Η AstraZeneca σκοπεύει να εξετάσει δύο υψηλές δόσεις του πειραματικού της εμβολίου στις τελικές δοκιμές – Πώς λειτουργεί το εμβόλιο, ενισχύοντας την άμυνα του ανθρώπινου οργανισμού έναντι της COVID-19 – Τα ενθαρρυντικά πρώτα αποτελέσματα, οι ανακοινώσεις και ο ρόλος του ομογενή δόκτωρα Μενέλαου Πάγκαλου
Ελπίδες για την εξεύρεση θεραπείας αποτελεσματικής στην αντιμετώπιση του κορωνοϊού επιτρέπουν τα αποτελέσματα από την Φάση Ι της κλινικής δοκιμής ανάπτυξης του εμβολίου AZD1222 (ChAdOx1), που αναπτύσσει το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης σε συνεργασία με τη φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca.
Σύμφωνα με τα στοιχεία που δημοσιεύθηκαν στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση The Lancet, και αφορούν στο σκέλος της κλινικής δοκιμής όπου είχαν λάβει μέρος 1.077 υγιείς εθελοντές -ηλικίας 18-55 ετών, που είχαν ταξινομηθεί σε πέντε νοσοκομεία του Ηνωμένου Βασιλείου, από τέλη Απριλίου έως τέλη Μαΐου- το AZD1222 συντέλεσε στην παραγωγή αντισωμάτων και λευκών αιμοσφαιρίων, που μπορούν να βοηθήσουν το ανοσοποιητικό να καταπολεμήσει τον νέο κορωνοϊό SARS-CoV-2.
Η AstraZeneca σκοπεύει να εξετάσει δύο υψηλές δόσεις του πειραματικού της εμβολίου κατά του νέου κορωνοϊού στις δοκιμές τελικού σταδίου, παρά να εστιάσει στην έγκριση για μονές ή χαμηλότερες δόσεις του εμβολίου, δήλωσε σχετικά ο επικεφαλής της ‘Ερευνας και Ανάπτυξης Βιοφαρμάκων της εταιρείας. «Τώρα, το ασφαλές είναι να πάμε με δύο δόσεις, και τότε θα αρχίσουμε να διερευνούμε τις μονές δόσεις ή τις χαμηλότερες δόσεις» δήλωσε ο Δρ Μενέλαος Πάγκαλος, εκτελεστικός αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της AstraZeneca στον τομέα των Βιοφαρμάκων.
Για να καταλάβει κανείς πώς λειτουργεί το πειραματικό -ακόμα- εμβόλιο, τα αντισώματα είναι μικρές πρωτεΐνες που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα και «κολλούν» στην επιφάνεια των ιών. Τα εξουδετερωτικά αντισώματα θεωρούν οι επιστήμονες ότι μπορούν να ακυρώσουν την ικανότητα του κορωνοϊού να μολύνει τα ανθρώπινα κύτταρα και να προκαλέσει τη νόσο Covid-19.
Τα Τ-κύτταρα, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων, βοηθούν στον συντονισμό του ανοσοποιητικού συστήματος και είναι σε θέση να εντοπίσουν ποια από τα κύτταρα του σώματος έχουν μολυνθεί και τα καταστρέφουν. Σχεδόν όλα τα εμβόλια που θεωρούνται αποτελεσματικά στην πρόληψη ασθενειών, προκαλούν την παραγωγή τόσο εξουδετερωτικών αντισωμάτων όσο και Τ-κυττάρων.
Στην περίπτωση του νέου κορωνοϊού, το εμβόλιο αύξησε τα επίπεδα των αντισωμάτων που εξουδετερώνουν τον ιό και των Τ-κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος που στοχεύουν τον SARS-CoV-2, στον οργανισμό των εμβολιασμένων εθελοντών. Συγκεκριμένα, προκάλεσε παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων εντός 28 ημερών από τον εμβολιασμό και Τ-κυττάρων εντός 14 ημερών.
Διαβάστε εδώ το πλήρες κείμενο της κλινικής μελέτης για το εμβόλιο του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης
«Παρατηρήσαμε πολύ καλή ανοσοαπόκριση, όχι μόνο ως προς τα εξουδετερωτικά αντισώματα αλλά και επί των Τ-κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος» δήλωσε ο επικεφαλής του Ινστιτούτο Jenner του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης Άντριαν Χιλ.
Προσέθεσε, δε, ότι «αυτό σημαίνει ότι προκαλούμε διπλή διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος» έναντι του νέου κορωνοϊού.
Η Σάρα Γκιλμπερτ, καθηγήτρια Ιολογίας στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και επικεφαλής της ομάδας ανάπτυξης του εμβολίου, στις πρώτες της δηλώσεις μετά τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, σημειώνει: «Πρέπει να γίνει ακόμα πολλή δουλειά, πριν μπορέσουμε να επιβεβαιώσουμε ότι το εμβόλιο μας θα βοηθήσει έναντι της πανδημίας της COVID-19, αλλά τα πρώτα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά. Παράλληλα με τη συνέχιση της Φάσης 3 της κλινικής δοκιμής, πρέπει να συνεχίσουμε να συλλέγουμε πληροφορίες για τον ιό, καθώς για παράδειγμα δεν γνωρίζουμε ακόμα πόσο ισχυρή πρέπει να είναι η ανοσοαπόκριση, για να παρέχουν επαρκή προστασία έναντι της λοίμωξης COVID-19».
Και προσθέτει ότι, «αν το εμβόλιό μας είναι αποτελεσματικό, είναι μια πολλά υποσχόμενη προοπτική, καθώς αυτός ο τύπος εμβολίου μπορεί να παραχθεί σε μεγάλη κλίμακα».
Το AZD1222 ανήκει στα λεγόμενα «εμβόλια ιικού φορέα», δηλαδή σε αυτά που χρησιμοποιούν έναν ιό για να μεταφέρει τα γονίδια του κορωνοϊού στα ανθρώπινα κύτταρα και να προκληθεί ανοσο-απόκριση. Στην προκειμένη περίπτωση, το AZD1222 βασίζεται σε έναν ανασυνδυασμένο αδενοϊό-φορέα που προκαλεί λοίμωξη στους χιμπατζήδες. Ο αδενοϊός-φορέας έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να είναι αδύνατον να αναπαραχθεί εντός του ανθρώπινου οργανισμού.
Στο AZD1222 έχει προστεθεί γενετικό υλικό, το οποίο χρησιμοποιείται για την παραγωγή πρωτεϊνών από τη γλυκοπρωτεΐνη της ακίδας του SARS-CoV-2 (S). Η συγκεκριμένη πρωτεΐνη είναι απαραίτητη για την προσκόλληση του ιού στα κύτταρα και απαιτείται για την είσοδό του μέσα σε αυτά.
Σύμφωνα με το θεωρητικό πρωτόκολλο, ο εμβολιασμός με το AZD1222 βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίσει τον νέο κορωνοϊό όταν έρθει σε επαφή με το σώμα και να ενεργοποιηθεί ώστε να παράγει ειδικά αντισώματα έναντι της πρωτεΐνης-ακίδας του SARS-CoV-2.
Η Δρ. Γκιλμπερτ υπενθυμίζει εξάλλου ότι ένα αποτελεσματικό εμβόλιο έναντι του SARS-CoV-2, είναι απαραίτητο για την πρόληψη της λοίμωξης, της νόσου και του θανάτου όλων ανεξαιρέτως των πολιτών, αλλά θα πρέπει κατά προτεραιότητα να εμβολιαστούν οι εργαζόμενοι στα νοσοκομεία και οι ηλικιωμένοι, που ανήκουν στις ευπαθείς ομάδες.
Ο επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης Άντριου Πολλαρντ, επίσης μέλος του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, εκφράζει την ελπίδα ότι το εμβόλιο «θα διδάξει το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει τον κορωνοϊό, ώστε να μπορεί να είναι ο άνθρωπος προστατευμένος για πολύ καιρό».
Ενώ σε δηλώσεις του στο BBC υπογράμμισε ότι «τα αποτελέσματα είναι πολλά υποσχόμενα και πιστεύουμε ότι αυτός ο τύπος ανοσοαπόκρισης μπορεί να προσφέρει προστασία. Αλλά το βασικό ερώτημα που πρέπει να απαντηθεί είναι αν το εμβόλιο προσφέρει προστασία και αυτό μένει να απαντηθεί».
Τέλος, υπενθύμισε ότι «δεν γνωρίζουμε ακόμα το επίπεδο της ανοσοαπόκρισης που πρέπει να πετύχουμε προκειμένου να προσφέρουμε προστασία (στον άνθρωπο), αλλά η ανοσοαπόκριση μπορεί να μεγιστοποιηθεί με μια δεύτερη δόση του εμβολίου».
Δεν προκαλεί σοβαρές παρενέργειες
Aισιόδοξα είναι εξάλλου και τα στοιχεία που αφορούν στις παρατηρούμενες παρενέργειες, καθώς το AZD1222 δεν φαίνεται να προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Σύμφωνα με την επιστημονική ομάδα, το εμβόλιο προκάλεσε στους εθελοντές ελάσσονες παρενέργειες συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου και κάποιες εξ αυτών μπορούσαν να αντιμετωπιστούν με τη λήψη παρακεταμόλης.
Οι συχνότερα αναφερόμενες παρενέργειες ήταν κόπωση και κεφαλαλγίες, ενώ επίσης παρατηρήθηκε πόνος στο σημείο της έγχυσης, μυικό άλγος, αδιαθεσία, ρίγη και αίσθημα πυρετού.
Συμπερασματικά, οι ερευνητές αναφέρουν ότι, «τα προκαταρκτικά αποτελέσματα αυτής της πρώτης κλινικής δοκιμής σε ανθρώπους υποστηρίζουν τη συνέχιση της κλινικής ανάπτυξης στις εν εξελίξει δοκιμές Φάσης 2 και 3».
Μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες με συννοσηρότητες, εργαζόμενοι στον υγειονομικό κλάδο και εκείνοι με υψηλότερο κίνδυνο έκθεσης στον SARS-CoV-2 εντάσσονται στο κλινικό δείγμα και αξιολογείται η ανταπόκριση του οργανισμού τους ως προς την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του ChAdOx1 nCoV-19 που χορηγείται είτε εφάπαξ είτε σε δύο δόσεις στις δοκιμές που πραγματοποιούνται στο Ηνωμένο Βασίλειο και στο εξωτερικό».
Ενώ η επιστημονική ομάδα αναφέρει ακόμα πως «θα αξιολογήσουμε επίσης το εμβόλιο στα παιδιά, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή δεδομένα ασφάλειας από τις μελέτες ενηλίκων».
Οι δοκιμές της Φάσης 3 βρίσκονται σε εξέλιξη στη Βραζιλία, τη Νότια Αφρική και το Ηνωμένο Βασίλειο, όπου αξιολογείται η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε διαφορετικούς πληθυσμούς.
Όπως προκύπτει, παράλληλα, οι αρχικές εκτιμήσεις για την παραγωγή ενός εκατομμυρίου δόσεων του πειραματικού εμβολίου του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης κατά της COVID-19 έως τον Σεπτέμβριο μπορεί να είναι συντηρητικές, καθώς η παραγωγή του εξαρτάται από το πόσο γρήγορα μπορεί να ολοκληρωθούν οι δοκιμές τελικού σταδίου. «Μπορεί να παρασκευαστούν ένα εκατομμύριο δόσεις έως τον Σεπτέμβριο: αυτό μοιάζει με μια εν πολλοίς συντηρητική εκτίμηση, λαμβάνοντας υπόψη την κλίμακα του τι συμβαίνει» δήλωσε ο Άντριαν Χιλ του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, αναφερόμενος στην ικανότητα παραγωγής του εταίρου, της φαρμακοβιομηχανίας AstraZeneca.
«Σίγουρα θα υπάρχουν ένα εκατομμύριο δόσεις γύρω στον Σεπτέμβριο. Αυτό που είναι λιγότερο προβλέψιμο από το μέγεθος της παραγωγής, είναι πόσο συχνά θα εμφανίζονται κρούσματα της ασθένειας, συνεπώς πότε θα υπάρξει ένα τέλος» σημείωσε.
Δρ Μενέλαος Πάγκαλος: Ο Έλληνας «πρωταγωνιστής» στο εμβόλιο-ελπίδα ενάντια στον κορωνοϊό
O ελληνικής καταγωγής Δρ. Μενέλαος Πάγκαλος, ο οποίος είναι επικεφαλής ανάπτυξης καινοτόμων φαρμάκων της AstraZeneca, έλαβε πρόσφατα την τιμητική διάκριση του ιππότη από τη Βασίλισσα της Αγγλίας για τις υπηρεσίες που έχει προσφέρει στην επιστήμη στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Ο Δρ. Πάγκαλος έχει καταφέρει να βελτιώσει κατά πέντε φορές το ποσοστό επιτυχίας στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων της AstraZeneca. Δηλαδή, βελτίωσε κατά πέντε φορές τον αριθμό των νέων μορίων, που προχωρούν από την προκλινική έρευνα έως την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ.
Ακόμη, έχει διαδραματίσει βασικό ρόλο στην προώθηση εταιρικών σχέσεων ανοιχτής καινοτομίας σε ολόκληρη τη βιομηχανία της Βρετανίας, συμβάλλοντας στη συνεργασία φαρμακευτικών εταιρειών με μη κυβερνητικές οργανώσεις και πάνω από 200 ακαδημαϊκά ιδρύματα.
Ο Δρ Πάγκαλος είναι μέλος της Academy of Medical Sciences, της Royal Society of Biology στο Πανεπιστήμιο του Cambridge. Μετέχει στο Medical Research Council, συν-προεδρεύει της ομάδας εμπειρογνωμόνων του Συμβουλίου για τις Επιστήμες της Ζωής, για την Καινοτομία, την Κλινική Έρευνα και τα Δεδομένα (Life Sciences Council Expert Group on Innovation, Clinical Research and Data) και είναι μέλος του συμβουλίου υλοποίησης της Βιομηχανικής Στρατηγικής του Ηνωμένου Βασιλείου.
Ακόμη, μετέχει στα συμβούλια του Ινστιτούτου Francis Crick, της Σχολής Επιχειρηματικών Σχολών του Πανεπιστημίου του Cambridge και της Dizal Pharma και είναι μέλος της Επιτροπής Royal Society’s Science, Industry and Translation Committee.
Διετέλεσε επισκέπτης καθηγητής στο King’s College του Λονδίνου και στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβανίας και είναι κάτοχος τιμητικών πτυχίων από το Πανεπιστήμιο της Γλασκόβης και το Imperial College London.
Το 2019, ο Δρ. Πάγκαλος έλαβε το βραβείο του Ερευνητή της Ελληνικής Prix Galien.
