Η ουσία, παρέχεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, εταιρεία στο Linhai της Κίνας, μετά από ανίχνευση πρόσμιξης Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine, NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο ( δλδ. ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο). Τα σκευάσματα αυτά ΔΕΝ πρέπει πλέον να διατίθενται στα φαρμακεία σε ολόκληρη την ΕΕ, ανακοίνωσε στις αρχές Ιουλίου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Επίσης, στο πλαίσιο της τρέχουσας επανεξέτασης φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη, ο EMA πληροφορήθηκε ότι χαμηλά επίπεδα Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) έχουν ανιχνευθεί στη δραστική ουσία βαλσαρτάνη που παρασκευάζεται και από μια δεύτερη εταιρεία, την Zhejiang Tianyu. Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Τι είναι η Βαλταρσάνη
Η βαλσαρτάνη ανήκει στην κατηγορία των φαρμακευτικών ουσιών που ονομάζονται αποκλειστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλλιώς σαρτάνες. Η χορήγηση βαλσαρτάνης ενδείκνυται σε περιστατικά ιδιοπαθούς υπέρτασης, πρόσφατης καρδιακής προσβολής και καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, αναφέρει στο ΑΠΕ-ΜΠΕ, ο Επ. Καθηγητής Καρδιολογίας της Ιατρικής Σχολής του Ευρωπαϊκού Πανεπιστημίου Κύπρου Ηλίας Τσούγκος.
Ερωτηθείς για την ανησυχία που έχει προκληθεί στους ασθενείς, ο κ. Τσούγκος, τονίζει ότι «δεν θα πρέπει να πανικοβάλλονται», διευκρινίζοντας ότι η απόφαση ανάκλησης αφορά συγκεκριμένα σκευάσματα με βαλσαρτάνη. Υπογραμμίζει ότι «σε καμία περίπτωση δε θα πρέπει να διακόψουν την αγωγή τους εάν δεν έχουν μιλήσει με τον γιατρό τους, ο οποίος θα τους χορηγήσει ένα άλλο σκεύασμα βαλσαρτάνης ή μια εναλλακτική θεραπεία, εφόσον ελάμβαναν κάποιο από τα σκευάσματα που έχουν ανακληθεί».
Και ο ΕΜΑ σε ανακοίνωσή του σημειώνει ότι «δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος για τους ασθενείς. Οι ασθενείς που λαμβάνουν τα επηρεαζόμενα φάρμακα και δεν έχουν ακόμη αλλάξει την αγωγή τους δεν θα πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν τα φάρμακά τους χωρίς να συμβουλευτούν το γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους».
Θα πρέπει να τροποποιηθεί η φαρμακευτική αγωγή των ασθενών που λαμβάνουν ήδη βαλσαρτάνη μετά τα νέα δεδομένα;
«Φυσικά και όχι», απαντά ο κ. Τσούγκος. Προσθέτει ότι «μόνο οι ασθενείς των οποίων η φαρμακευτική αγωγή περιείχε κάποιο από τα συγκεκριμένα σκευάσματα που έχουν ανακληθεί, θα πρέπει κατόπιν συνεννόησης με τον καρδιολόγο τους να αντικαταστήσουν το συγκεκριμένο σκεύασμα με κάποιο άλλο». Τονίζει ότι «η βαλσαρτάνη δεν είναι επικίνδυνη καθαυτή, αλλά επικίνδυνη πιθανολογείται ότι είναι η πρόσμιξη της NDMA, η οποία ανιχνεύθηκε σε ορισμένα φάρμακα. Όλα τα φάρμακα βαλσαρτάνης που περιέχουν τη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals έχουν ανακληθεί από τα φαρμακεία στην ΕΕ, αλλά είναι διαθέσιμα αρκετά άλλα φάρμακα βαλσαρτάνης που δεν έχουν επηρεαστεί από την πρόσμιξη».
Διευκρινίζει επίσης στο ΑΠΕ-ΜΠΕ ότι η ανακοίνωση του ΕΟΦ δεν αφορούσε όλα τα σκευάσματα με βαλσαρτάνη, αλλά 61 σκευάσματα στα οποία ανιχνεύθηκε η NDMA στη βαλσαρτάνη, που είχε παραχθεί από την Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd και έξι σκευάσματα με βαλσαρτάνη από την Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd, στα οποία η NDMA ανιχνεύθηκε σε χαμηλότερα ποσοστά. «Μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται», εξηγεί.
Τι είναι η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη
Ο Επ. Καθηγητής Καρδιολογίας αναφέρει ότι «η NDMA έχει χαρακτηριστεί από το Διεθνή Οργανισμό Ερευνών για τον Καρκίνο ως πιθανό καρκινογόνο για τον ανθρώπινο οργανισμό. Χρησιμοποιείται κυρίως στην έρευνα και μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κατάποση και η εισπνοή της NDMA μπορεί να συσχετιστεί με τη δημιουργία όγκων στο ήπαρ, τους νεφρούς και τους πνεύμονες. Η βραχυπρόθεσμη έκθεση σε αυτή την ουσία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ, ενώ μακροπρόθεσμη έκθεση μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή του ήπατος και μείωση των αιμοπεταλίων».
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι από τη λήψη των συγκεκριμένων σκευασμάτων που περιέχουν την NDMA;
«Ακόμη είναι νωρίς για να απαντηθεί το ερώτημα αυτό, αν και κατά πόσο τα συγκεκριμένα σκευάσματα έχουν προκαλέσει ήδη κάποια σοβαρό πρόβλημα στους ασθενείς που τα ελάμβαναν. Προς το παρόν, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) διεξάγει έρευνα προκειμένου να αξιολογήσει εάν η πρόσμιξη μπορεί να παρουσιάσει οποιοδήποτε κίνδυνο για τους ασθενείς. Στα πλαίσια προφυλακτικού ελέγχου εξετάζεται επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη».
