Υπό κατάρτιση το πλαίσιο χορήγησης των νέων σκευασμάτων στους Eλληνες ασθενείς – Ποιοι θα έχουν προτεραιότητα και από ποιες δομές θα μπορούν να τα πάρουν – Με αυστηρά ιατρικά κριτήρια η επιλογή των υποψηφίων για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19
Στην κατάρτιση των θεραπευτικών ενδείξεων για τη χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων στη διαχείριση της λοίμωξης COVID-19 προχωρούν οι επιστήμονες της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων, με στόχο να ενισχυθεί η φαρμακευτική «φαρέτρα» των ασθενών κατά του κορωνοϊού εν όψει του χειμερινού πανδημικού κύματος.
Λαμβάνοντας υπόψη τους δύο κρίσιμα δεδομένα, τη χρονοβόρα τεχνική παραγωγής των αντισωμάτων και την εν εξελίξει διαδικασία έγκρισης της θεραπείας σε τοπικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, οι Ελληνες ειδικοί θα εισηγηθούν, πιθανόν εντός της επόμενης εβδομάδας, την υπό όρους «πρόσβαση» ασθενών στη συγκεκριμένη θεραπεία.
Το «πράσινο φως» θα ανάψει για όσους αντιμετωπίζουν τεκμηριωμένα υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης λόγω της μόλυνσης με κορωνοϊό.
Οπως πληροφορείται το «ΘΕΜΑ», η ομάδα πληθυσμού που προτεραιοποιείται αφορά τους χρονίως πάσχοντες ή όσους έχουν διαγνωστεί με σοβαρά υποκείμενα νοσήματα, με σειρά αυστηρών ιατρικών κριτηρίων όμως να προκρίνονται κι εντός της ευάλωτης αυτής ομάδας.
Κρίσιμη παράμετρος που απασχολεί επίσης τους ειδικούς της Επιτροπής είναι να καταστεί σαφές ότι το κυρίαρχο «όπλο» στην καταπολέμηση της επιδημίας παραμένει ο εμβολιασμός που δεν υποκαθίσταται ούτε από τα μονοκλωνικά αντισώματα ούτε από άλλες φαρμακευτικές θεραπείες.
Παράλληλα, το υπουργείο Υγείας σχεδιάζει τις επιχειρησιακές λεπτομέρειες σε ό,τι αφορά τη χορήγηση των διαθέσιμων κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων στους ασθενείς.
Μεγάλα νοσοκομεία της χώρας που βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της επιδημίας το τελευταίο ενάμισι έτος στην Αττική, τη Βόρεια Ελλάδα, την Πελοπόννησο και την Κρήτη εξετάζεται να αποτελέσουν σε πρώτη φάση τους άξονες του νέου «οπλοστασίου» για την αντιμετώπιση της επιδημίας κορωνοϊού.
Σημειωτέον ότι τα διαθέσιμα μονοκλωνικά αντισώματα περιλαμβάνονται ήδη στο θεραπευτικό πρωτόκολλο που ακολουθείται στις κλινικές COVID-19 για τους ασθενείς με λοίμωξη λόγω κορωνοϊού στα αρχικά στάδια, προκειμένου να αποφευχθεί η επιδείνωση που οδηγεί συνήθως στη διασωλήνωση.
Στην επόμενη, φιλόδοξη κατά κάποιους, φάση της χορήγησης της πρωτοποριακής θεραπείας στο ΕΣΥ εντάσσονται και Κέντρα Υγείας στο δίκτυο δομών από όπου οι ασθενείς με λοίμωξη COVID-19 θα λαμβάνουν το σκεύασμα -ενδοφλεβίως ή υποδόρια- υπό αυστηρούς όρους και προϋποθέσεις και θα παρακολουθούνται εξωνοσοκομειακά.
Πρόκειται για έναν ευρύ σχεδιασμό που περιλαμβάνει και την αναβάθμιση της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας (ΠΦΥ), η οποία άλλωστε τέθηκε ως μείζονα μεταρρυθμιστική προτεραιότητα, εκ παραλλήλου με τη διαχείριση της επιδημίας για το επόμενο διάστημα από τη νέα ηγεσία του υπουργείου Υγείας.
Η προμήθεια της Ε.Ε.
Η Ευρωπαϊκή Ενωση (Ε.Ε.) μέσω του Ευρωπαϊκού Μηχανισμού Κοινής Προμήθειας φαρμακοθεραπευτικών μέσων για τη λοίμωξη COVID-19 έχει συνάψει δύο συμφωνίες με φαρμακευτικές εταιρείες για την προμήθεια μονοκλωνικών αντισωμάτων, οι οποίες καλύπτουν και την Ελλάδα, όπως υπενθύμισε με ανακοίνωσή του την περασμένη εβδομάδα το υπουργείο Υγείας, απαντώντας σε αιτιάσεις της αντιπολίτευσης για καθυστέρηση στην προμήθεια της συγκεκριμένης θεραπείας για τους Ελληνες ασθενείς.
Ειδικότερα, την περασμένη εβδομάδα η Ε.Ε. υπέγραψε συμφωνία με την αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Eli Lilly για την προμήθεια 220.000 δόσεων των μονοκλωνικών αντισωμάτων μπαμλανιβιμάμπη και ετεσεβιμάμπη για τη θεραπεία της λοίμωξης COVID-19 σε ασθενείς σε πρώιμο στάδιο νόσου. Ανάλογη συμφωνία αλλά σε μικρότερη κλίμακα δόσεων είχε γίνει τον περασμένο Απρίλιο, οπότε υπογράφηκε σύμβαση με την αμερικανική εταιρεία Renegeron για το κοκτέιλ αντισωμάτων που αποτελείται από κασιριβιμάμπη και ιμδενιμάμπη. Δύο μήνες αργότερα, η Ε.Ε. παρέλαβε 55.000 δόσεις της συγκεκριμένης θεραπείας.
Και οι δύο συμφωνίες επιτρέπουν στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ενωσης -όπως και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου- να αγοράζουν τα μονοκλωνικά αντισώματα απευθείας από τις εταιρείες, μετά από εθνική έγκριση για επείγουσα χρήση ή άδεια κυκλοφορίας σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Το κόστος κάθε δόσης (χορηγείται άπαξ στον ασθενή) κυμαίνεται από 1.500 έως 2.000 ευρώ, με τους ειδικούς να υπογραμμίζουν το πολλαπλάσιο οικονομικό όφελος που αποφέρει η θεραπεία σε σύγκριση με τη μακρά νοσηλεία σε νοσοκομείο και ό,τι αυτή μπορεί να συνεπάγεται.
Υπενθυμίζεται ότι τα κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων έλαβαν επείγουσα αδειοδότηση στις ΗΠΑ στα τέλη του 2020 και στην Ε.Ε. τον Φεβρουάριο του 2021. Η επείγουσα αδειοδότηση δεν ισοδυναμεί με την τακτική έγκριση, για την οποία γίνεται ενδελεχής εξέταση των στοιχείων των κλινικών ερευνών, αλλά χορηγείται σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, όπως εν προκειμένω η πανδημία.
Πλέον η επιστημονική κοινότητα και οι κατά τόπους Αρχές αναμένουν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) την έγκριση των μονοκλωνικών αντισωμάτων που χορηγούνται ενδοφλέβια σε νοσοκομειακό περιβάλλον. Θεωρείται ότι η έγκριση αυτών των μονοκλωνικών αντισωμάτων θα ανοίξει στη συνέχεια τον δρόμο και για το άλλο σκεύασμα υποδόριας χρήσης.
Ενα μονοκλωνικό αντίσωμα στοχεύει ένα συγκεκριμένο αντιγόνο ενός ιού ή βακτηρίου. Τα μονοκλωνικά αντισώματα που αναπτύχθηκαν για τη θεραπεία της COVID-19 στοχεύουν στην πρωτεΐνη-ακίδα S, την οποία χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να εισέλθει στα ανθρώπινα κύτταρα. Οταν ένα μονοκλωνικό αντίσωμα βρεθεί στον οργανισμό, εντοπίζει την πρωτεΐνη-ακίδα S και την εμποδίζει να μολύνει τα κύτταρα. Ανάλογα κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων έχουν δοκιμαστεί κατά του ιού Εμπολα και του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV), καθώς και για χρόνιες ασθένειες, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η πολλαπλή σκλήρυνση, η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου και άλλες. Τέλος, ελπιδοφόρες είναι και οι θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά διάφορων μορφών καρκίνου.
