Επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) μετά και την αποστολή πρόσθετων δεδομένων – Αρχικά είχε προγραμματισθεί να γίνει στις 29 Δεκεμβρίου
Επιταχύνει τη διαδικασία για την έγκριση του εμβολίου της Pfizer ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, που θα συνεδριάσει στις 21 Δεκεμβρίου, την ερχόμενη Δευτέρα για να δώσει το «πράσινο φως» της έναρξης των εμβολιασμών.
Η απόφαση έγκρισης θα ληφθεί οκτώ μέρες νωρίτερα από τον προγραμματισμό που είχε εξαγγείλει ο Οργανισμός, με έδρα το Άμστερνταμ, που όπως υποστηρίζει, μπόρεσε να επιταχύνει τις διαδικασίες μετά και την αποστολή πρόσθετων δεδομένων από την εταιρεία, όπως ζήτησε η αρμόδια επιτροπή φαρμάκων.
Σε ανακοίνωσή του ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναφέρει ότι οι ειδικοί εργάζονται εντατικά τις τελευταίες εβδομάδες για να αξιολογήσουν τα δεδομένα που υπέβαλαν BioΝTech και Pfizer, στο πλαίσιο της αίτησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού.
Ο ρυθμός προόδου, σημειώνει ο ΕΜΑ, εξαρτάται από την αξιόπιστη και πλήρη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και καθορίζεται από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από τις εταιρείες που θα απαντήσουν σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης.
«Μετά την παραλαβή χθες το απόγευμα πρόσθετων δεδομένων, που ζήτησε η επιτροπή φαρμάκων CHMP από την εταιρεία και εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησης, προγραμματίστηκε έκτακτη συνάντηση της επιτροπής για τις 21 Δεκεμβρίου», αναφέρει ο Οργανισμός, προσθέτοντας ότι η συνάντηση που είχε οριστεί για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί εάν χρειαστεί.
«Η CHMP θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατόν και μόνον όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιοριστεί εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του».
Εφόσον η επιτροπή εγκρίνει την άδεια κυκλοφορίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα προχωρήσει γρήγορα στη διαδικασία λήψης απόφασης με σκοπό τη χορήγηση άδειας λειτουργίας, με ισχύ σε όλα τα κράτη της ΕΕ και του ΕΟΧ.
Φον Ντερ Λάιεν: «Πριν το τέλος του 2020 οι πρώτοι εμβολιασμοί στην ΕΕ»
Η πρόεδρος της Κομισιόν υποδέχτηκε με ικανοποιήση τα νέα για την εξέταση του εμβολίου της Pfizer από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων πριν τα Χριστούγεννα
Ικανοποιημένη η πρόεδρος της Κομισιόν, Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν από την είδηση πως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάσει τα δεδομένα για το εμβόλιο της Pfizer στις 21 Δεκεμβρίου.
«Κάθε μέρα μετράει, εργαζόμαστε ταχύτατα για να αδειοδοτήσουμε ως ασφαλή και αποτελεσματικά τα εμβόλια Covid. Υποδέχομαι με χαρά την απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να πραγματοποιήσει τη συνάντηση και τη συζήτηση για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech πριν τα Χριστούγεννα. Πιθανότατα, οι πρώτοι Ευρωπαίποι θα εμβολιαστούν πριν το τέλος του 2020» ανέφερε η πρόεδρος της Κομισιόν.
